1六甲蜜胺胶囊药物分析编辑本段

　　方法名称： 六甲蜜胺胶囊—六甲蜜胺的测定—非水滴定法

　　应用范围： 本方法采用滴定法测定六甲蜜胺胶囊中六甲蜜胺的含量。

　　本方法适用于六甲蜜胺胶囊。

　　方法原理： 供试品内容物冰醋酸与醋酐溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液滴定至溶液

　　显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正，根据滴定液使用量，计算六甲蜜胺的含量。

　　试剂：

　　1. 醋酐

　　2. 冰醋酸

　　3. 高氯酸滴定液(0.1mol/L)

　　4. 结晶紫指示液

　　5. 基准邻苯二甲酸氢钾

　　仪器设备：

　　试样制备：

　　1. 高氯酸滴定液(0.1mol/L)

　　配制：取无水冰醋酸(按含水量计算，每1g水加醋酐5.22mL)750mL，加入高氯酸(70~72%)8.5mL

　　，摇匀，放冷，加无水冰醋酸适量使成1000mL，摇匀，放置24小时。若所测供试品易乙酰化，则须用水

　　分测定法测定本液的含水量，再用水和醋酐调节至本液的含水量为0.01%~0.2%。

　　标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.16g，精密称定，加无水冰醋酸20mL使溶解

　　，加结晶紫指示液1滴，用本液缓缓滴定至蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液

　　(0.1mol/L)相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本

　　液的浓度。

　　2. 结晶紫指示液

　　取结晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解。

　　操作步骤： 取装量差异下内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于六甲蜜胺0.15g)，加冰醋

　　酸与醋酐各10mL使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴

　　定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.03mg的C9H18N6。

　　注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准

　　确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

　　参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，一部，p.56。

2六甲蜜胺胶囊药物相互作用 编辑本段

　　与单胺氧化酶遏制剂、抗抑郁药合用可导致严重的直立性低血压，应慎用。与甲氧氯普胺合用可致肌张力障碍。与维生素B6同时使用，可能减轻周围神经毒性。

3六甲蜜胺胶囊用药编辑本段

　　孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳妇女慎用本品。

　　老年患者用药：大于65岁老年患者酌情减量。

4六甲蜜胺胶囊注意事项编辑本段

　　用药期间应定期查血象及肝功能。严重骨髓遏制和神经毒性患者忌用。

5六甲蜜胺胶囊不良反应编辑本段

　　1、严重恶心呕吐为剂量限制性毒性，骨髓遏制轻至中度，以白细胞降低为著，多发生于治疗一周后，3～4周达最低点;

　　2、中枢或周围神经毒出现于长期服用后，为剂量限制性毒性，停药4～5月可减轻或消失;

　　3、偶有脱发、膀胱炎、皮疹、瘙痒、体重减轻等。

6六甲蜜胺胶囊用法用量编辑本段

　　口服，按体重每日10～16mg/Kg，分四次服，21天为一疗程或每日6～8mg/Kg，90日为一疗程。联合方案中，推荐总量为按体表面积150～200mg/m2，连用14天，耐受好。饭后1～1.5小时或睡前服用能减少胃肠道反应。

7六甲蜜胺胶囊适应症 编辑本段

　　本品用于卵巢癌、SCLC、恶性淋巴瘤、子宫内膜癌的联合化疗，对卵巢癌及 SCLC疗效尤佳。

8六甲蜜胺胶囊药代动力学编辑本段

　　体内需经肝脏微粒体P-450单氧化酶活化后，发挥细胞毒效应，口服血浆 Tmax约2～3小时，血浆T1/2为13小时，主要代谢物经尿排出。

9六甲蜜胺胶囊药理毒理编辑本段

　　本品为嘧啶类抗代谢药物，主要遏制二氢叶酸还原酶，干扰叶酸代谢，选择性遏制DNA、RNA和蛋白质的合成。为周期特异性药，与烷化剂无交叉耐药。

10六甲蜜胺胶囊主要成份编辑本段

　　化学名：2，4，6-三(二甲氨基)均三嗪

　　拼音名：LIUJIAMI'AN

　　英文名：ALTRETAMINE

　　CAS No.：645-05-6

　　分子式：C9H18N6

　　分子量：210.28

　　规格：(1)50mg(2)100mg