取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氯屈膦酸二钠0.65g),置50ml量瓶中,加水约40ml,充分振摇,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液10ml,加6mol/L氢氧化钠溶液2ml,加热回流45分钟,放冷,加10mol/L 硝酸溶液5ml,摇匀,精密加 硝酸银滴定液(0.1mol/L)25ml,密塞, 强力振摇后,滤过,沉淀用水洗涤3次,每次8ml,合并滤液,加 硫酸铁铵指示液3ml,用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于14.44mg的CH2C12Na2O6P2。
氯化物 取本品的细粉适量(约相当于氯屈膦酸二钠0.80g),加水50ml,充分振摇,滤过,取滤液25ml,依法检查,与标准 氯化钠 溶液8.0ml制成的对照液 比较,不得更浓(0.02%)。
溶出度 取本品2片,照溶出度测定法,以水500ml为 溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液约50ml,滤过,精密量取续滤液25ml,加1mol/L 氢氧化钠溶液10ml,照含量测定项下的 方法,自“加热回流45分钟”起,依法测定,计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
安全性尚不明确,不宜使用。
【儿童用药】
小儿长期用药可能影响骨代谢,应慎用。
【规格】
5ml∶300mg
(1)用于治疗骨质疏松症时,应遵医嘱决定是否需要补钙。如需要补钙,本品与钙剂应分开应用,用本品后2小时再用钙剂,以免影响本品的吸收,降低疗效。
(2)用药期间,对血细胞数、肾脏和肝功能应进行监测。
(1)少数情况下会出现眩晕和疲劳,但往往随治疗的继续而消失。
(2)有时可出现血清乳酸脱氢酶等肝酶水平升高,白细胞减少及肾功能异常等不良反应。
(1)Paget病:300mg/日,静脉滴注3小时以上,共5日,以后改口服。
(2)高钙血症:300mg/日,静脉滴注3~5日或一次给予1.5g静脉滴注,血钙正常后改口服。
(1)恶性肿瘤并发的高钙血症。
(2)溶骨性癌转移引起的骨痛。
(3)可避免或延迟恶性肿瘤溶骨性骨转移。
(4)各种类型骨质疏松。
本品注射后作用迅速,给药后很快从血中清除,其清除由骨转化率所控制,血清半衰期为2小时,30%被骨吸收,70%以原形在24小时内随尿排出,在动物(大鼠)骨内半衰期至少三个月。
本品是骨代谢调节剂,能进入骨基质羟磷灰石晶体中,当破骨细胞溶解晶体,药物被释放,能遏制破骨细胞活性,并通过成骨细胞间接起遏制骨吸收作用。
通用名:氯屈膦酸二钠片
英文名:Clodronate Disodium Tablets
汉语拼音:Lüqulinsuɑn Ernɑ Pian
本品主要成份为:氯屈膦酸二钠。
标准号:WS-450(X-354)-98
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