1.本晶为国家特殊管理的第二类精神药品,必须严格遵守国家对精神药品的管理条例,按规定开写精神药品处方和供应、管理本类药品,防止滥用。 2.应注意消化道溃疡、肾损害或成瘾性的发生,但这些现象大都是长期、大剂量应用时才有出现的可能。 3.肝、肾损害,有消化性溃疡病史者慎用。 4.参阅双氯芬酸钠与可待因项下的注意事项。
孕妇及哺乳期妇女用药: 1.本品所含两主药均可透过胎盘而影响胎儿,妊娠头3个月禁用。 2.本品所含两主药均可自乳汁排出,哺乳期妇女及孕妇应慎用。
儿童用药: 7岁以下儿童不宜使用。
老年患者用药: 慎用。
药物相互作用: 本品中磷酸可待因与中枢遏制药并用时,可致相加作用。双氯芬酸钠可使非甾体抗炎药的血药浓度升高;乙酰水杨酸可降低双氯芬酸钠的血药浓度。
不良反应: 主要为胃肠道症状,如胃部不适、恶心、呕吐等,发生率约为10%左右。文献报道还可有头晕、困倦、皮疹、瘙痒、水肿、黄疸、便秘或出血倾向等。
禁忌症: 对阿司匹林、吗啡过敏者忌用。心源性、功能性与诊断不明的疼痛禁用。
药物过量: 1.逾量服用本品时,可很快出现由可待因所致的严重副反应,如昏迷,呼吸深度遏制、瞳孔极度缩小、两侧对称,或呈针尖样大,血压下降、发绀,尿少,体温下降,皮肤湿冷,肌无力,由于严重缺氧致休克、循环衰竭、瞳孔散大、死亡。 2.中毒解救 服药过量可洗胃或催吐以排除胃中药物。给予拮抗剂N-乙酰半胱氨酸,不宜给活性炭,以防止影响拮抗剂的吸收,保持呼吸道通畅,必要时人工呼吸,静脉注射纳洛酮拮抗可待因中毒。
磷酸可待因口服后较易被胃肠道吸收,生物利用度为40%~70%,在体内主要分布于实质性器官,如肺、肝、肾、胰脏。蛋白结合率为25%左右。其可透过血 -脑脊液屏障,但脑组织内的浓度相对较低;能透过胎盘,可少量由乳汁分泌。口服用药后30~45分钟起效,1小时左右血药浓度达峰值,作用维持约4小时。其在体内主要由肝脏代谢,大部分转化为可待因-6-葡萄糖醛酸,另外约有10%脱甲基而转化为吗啡,然后与葡萄糖醛酸结合,代谢物主要经尿排泄。氯芬待因片口服1小时内起效,可持续4小时左右。
其中双氯芬酸钠为苯基乙酸衍生物,具有镇痛、抗炎、解热作用。其镇痛作用比阿司匹林和吲哚美辛强,约为阿司匹林的26~50倍,系外周型镇痛药。特点为药效强,不良反应轻,剂量小,个体差异小。磷酸可待因为吗啡的甲基衍生物,对延脑的咳嗽中枢有直接遏制作用,镇咳作用强而迅速,强度约为吗啡的1/4。此外,还有镇痛和镇静作用,镇痛作用强度约为吗啡的1/10,但仍强于一般解热镇痛药。系中枢型弱阿片类镇痛药。服用本品,有可能出现消化道反应,呼吸遏制很弱,成瘾性较低。
正式名称:氯芬待因复方片
申请编号:(95)晋药申产字第01号
商品名:舒尔芬
英文名:DiclofenacSodiumandCodeinePhosphateTablets
拉丁名:TABELLAEDICLOFENACNATRICIETCODEINIPHOSPHATIS
汉语拼音:LufendaiyinFufangPian
药品类型:西药第三类
申请日期:1995-2-15
剂型:片剂
新药证书编号:(95)卫药证字X-280号
规格:每片含双氯芬酸钠25mg,磷酸可待因15mg
批准文号:(95)卫药准字X-281号
研究单位:山西太原晋阳制药厂
标准号:WS-322(X-272)-95
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