应用范围:
本方法采用高效液相色谱法测定诺氟沙星滴眼液中诺氟沙星(C16H18FN3O3)的含量。
本方法适用于诺氟沙星滴眼液。
方法原理:
供试品制成流动相溶液,进入高效液相色谱仪进行色谱分离,用紫外吸收检测器,于波长278nm处检测诺氟沙星吸收值,计算出其含量。
试剂:
1. 0.025mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至3.0±0.1)
2. 乙腈
3. 三乙胺
4. 0.1mol/L盐酸溶液
仪器设备:
1. 仪器
1.1 高效液相色谱仪
1.2 色谱柱
十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,理论塔板数按环丙沙星峰计算不低于2000,诺氟沙星峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
1.3 紫外吸收检测器
2. 色谱条件
2.1 流动相:0.025mol/L磷酸溶液 乙腈=87 13。
2.2 检测波长:278nm
2.3 柱温:室温
试样制备:
1. 称取供试品
取装量差异项下内容物,混合均匀,精密称取细粉适量(约相当于诺氟沙星125mg),置500mL量瓶中。
2. 对照品溶液的制备
精密称取适量,加流动相溶液溶解并制成每1mL含25μg的溶液,摇匀,即得。
3. 供试品溶液的制备
将供试品加0.1mol/L盐酸溶液10mL使溶解后,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取5mL,置50mL量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,即得。
注:“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。
操作步骤:
分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各20μL 注入高效液相色谱仪,用紫外吸收检测器,于波长278nm处测定环丙沙星的吸收值,计算出其含量。
参考文献:
中华人民共和国药典,国家药典委员会编,化学工业出版社,2005年版,二部,p.643
适应症
用于敏感菌所致的外眼感染,如结膜炎、角膜炎、角膜溃疡等。
【用法用量】
滴入眼睑内,一次1~2滴,一日3~6次
不良反应
轻微一过性局部刺激,如刺痛、痒、异物感等。
禁忌
对本品及氟喹诺酮类过敏患者禁用。
注意事项
严重肾功能不全者慎用。
孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇不宜应用,如确有指征应用,且利大于弊时方可慎用。哺乳期妇女应用时应停止授乳。
儿童用药
一般不用于婴幼儿。
规格
8ml:24mg
贮藏
遮光,密封保存。
有效期:24个月(具体期限见一支盒喷码)。
诺氟沙星滴眼液为氟喹诺酮类抗菌药,具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。
诺氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,遏制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
通用名:诺氟沙星滴眼液
英文名:Norfloxacin Eye Dro
汉语拼音:Nuofushaxing Diyanye
类别:抗菌药。
本品的主要成份为:诺氟沙星。其化学名称为:1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。
分子式:C16H18FN3O3分子量:319.24
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