1氧氟沙星滴眼液基本信息编辑本段

　　别名

　　氧氟沙星 ,氟嗪酸 ,信利妥,泰利必妥

　　外文名

　　Ofloxacin,Ofloxacin Ophthalmic Solutions Ofloxacin Eye Drops

　　拼音名

　　Yangfushaxing Diyanye

　　书页号

　　X31-164

　　标准编号

　　WS1-(X-092)-2002Z

　　执行标准

　　国内药典2005版第二部

　　批准文号

　　国药准字H20065951

　　成分

　　本品主要成分为氧氟沙星。

　　化学名称

　　(+/-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶并(1,2,3-de)[1,4]苯并恶嗪-6-羧酸

　　化学结构式

　　分子式

　　C18H20FN3O4

　　分子量

　　361.41 / 361.37

　　性状

　　本品为淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。

　　规格

　　(1)5ml：15mg;(2)8ml：24mg;(3)10ml：30mg

　　鉴别

　　(1)取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含6μl的溶液，照分光光度法(国内药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在293nm的波长处有最大吸收。

　　(2)取本品作为供试品溶液;另取乳酸环内沙星对照品30mg，用氯仿制成每1ml中含氧氟沙星3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(国内药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液(10:5:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

　　(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

　　(2)、(3)项任选一项。

2氧氟沙星滴眼液药品检查编辑本段

　　pH值

　　应为6.0～7.0(国内药典2000年版二部附录Ⅵ H)。

　　颜色

　　取本品，照分光光度法(国内药典2000年版二部附录Ⅳ B)，在450nm的波长处测定吸收度，不得过0.04。

　　微生物限度

　　细菌、霉菌取供试品5支混匀后，分别取1ml加至0.9%无菌氯化钠溶液100ml中，采用可反复使用的全封闭式滤器过滤后，用0.9%无菌氯化钠溶液或 0.1%胨水500ml分3次冲洗滤膜，抽干后，取滤膜分别贴于营养琼脂培养基、玫瑰红钠培养基平板上，置规定温度培养48小时，观察结果，结果应符合规定(国内药典2000年版二部附录Ⅺ J)。

　　金黄色葡萄球菌、铜绿单细胞菌

　　分别取混匀的供试品1ml，按上述方法过滤后，用0.9%无菌氯化钠溶液或0.1%胨水500ml分3次冲洗滤膜，抽干后，取滤膜分别加入100ml营养肉汤培养基中，其中一管营养汤培养基中加入金黄色葡萄球菌50～100个作阳性对照，同时取稀释剂10ml加入100ml营养肉汤培养基中，作阴性对照,照微生物限度检查法(国内药典2000年版二部附录Ⅺ J)测定，结果应符合规定。

　　其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(国内药典2000年版附录Ⅰ J)。

　　含量测定

　　色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.05ml/L枸橼酸溶液-乙腈(79: 21)(用三乙胺调节pH值至4.0)为流动相;检测波长为293nm。理论板数按氧氟沙星峰计算应不低于1500。

　　测定法 精密量取本品2ml置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液;另取氧氟沙星对照品适量，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含0.12mg的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

3氧氟沙星滴眼液类别编辑本段

　　类别

　　同氧氟沙星。

　　老年用药

　　老年人使用本品的疗效及安全性与其他成人患者无质的差别。

　　儿童用药

　　1岁以下婴儿使用本品的疗效及安全性尚未确立。未成熟动物口服喹诺酮类药物可引起关节病。但没有证据证明氧氟沙星滴眼液对承重关节有任何影响。

　　孕妇及哺乳期妇女用药

　　由于目前还没有对怀孕妇女进行充分的控制性研究，因此对于怀孕妇女，只有在判断药物的潜在利益大干对胎儿的潜在风险时，才能使用本品。

　　氧氟沙星可通过人乳汁排泄，因此哺乳妇女慎用。

4氧氟沙星滴眼液不良反应编辑本段

　　偶有一过性刺激症状，一般不影响用药，表现为一过性眼睛灼热、眼痛或不适、咽炎及畏光。罕有：过敏、眼睑水肿、眼睛干燥及瘙痒。

5氧氟沙星滴眼液药物相互作用编辑本段

　　氧氟沙星与抗凝剂之间的相互作用不明显，本品与头孢噻肟、甲硝唑、克林霉素、环孢菌素等同用后，各药物的药动学过程均无明显改变。

6氧氟沙星滴眼液注意事项编辑本段

　　1、本品只限于滴眼用，不能用于结膜下注射，也不能直接滴入眼睛前房内。

　　2、和其它抗感染药一样，延长使用本品将可能导致非感染微生物的过度生长，包括真菌。因此本品不应长期应用。

　　3、喹诺酮类药物全身用药时，即使只有一次，也有可能发生过敏反应，某些反应伴有休克、意识丧失、血管神经性水肿(包括咽、喉或脸部水肿)、气道阻塞、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等。如果发生皮疹或其他过敏反应的症状，应立即停止用药并咨询医生。

　　4、使用时注意避免污染容器前端。

　　5、建议细菌性结膜炎、角膜炎患者不戴接触透镜。