1柳氮磺吡啶栓注意事项编辑本段

　　1 对磺胺类药过敏者禁用。

　　2 本品在放置过程中有时栓体表面会析出白霜系基质所致，属正常现象，不影响疗效。[1]

　　贮藏

　　遮光，密闭，在30℃以下保存。

　　有效期

　　暂定二年。

　　批准文号

　　国药准字H10900091

2柳氮磺吡啶栓用法用量编辑本段

　　重症患者每日早、中、晚排便后各用肛栓一粒;中或轻症患者早、晚排便后各用肛栓一粒，症状明显改善后，改用维持量，每晚或隔日晚用肛栓一粒，晚间给药时间较好在睡前。

3柳氮磺吡啶栓方法原理编辑本段

　　取本品适量，加0.1mol/L氢氧化钠使溶解，再加入醋酸-醋酸钠缓冲液，以水为空白，照紫外-可见分光光度法，在359nm波长处，测定吸光度，按C18H14N4O5S的吸收系数(E1m)为658计算，即得。

　　试剂： 1. 0.1mol/L氢氧化钠溶液

　　2. 醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)

　　仪器设备： 可见分光光度计

　　试样制备：

　　1. 0.1mol/L氢氧化钠溶液取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6mL，加新沸过的冷水使成1000mL，摇匀，即得。

　　2. 醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)

　　取醋酸钠18g，加冰醋酸9.8mL，再加水稀释至1000mL，即得。

　　3. 供试品溶液的制备

　　取本品10粒，精密称定，切碎，混匀，精密称取适量(约相当于柳氮磺吡啶200mg)，置200mL容量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液20mL，置热水浴中，振摇使柳氮磺吡啶溶解，放冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，即得供试品溶液。

　　注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

　　操作步骤： 精密量取上述供试品溶液的续滤液2mL，置200mL量瓶中，加水900mL，加醋酸-醋酸钠

4柳氮磺吡啶栓检查编辑本段

　　有关物质 精密称取含量测定项下切碎的本品适量(约相当于柳氮磺吡啶0.1g)，置100ml量瓶中，加氨溶液(取浓氨溶液8ml，用水稀释至 1000ml)适量，置热水浴中，振摇使柳氮磺吡啶溶解，放冷，用氨溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量，用氨溶液定量稀释制成每1ml中含柳氮磺吡啶10μg的溶液，作为对照溶液。照柳氮磺吡啶有关物质项下的色谱条件，取对照溶液20µl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使对照溶液主成分峰的峰高约为满量程的50%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液中主成分峰的峰面积，各杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主成分峰峰面积的4倍(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰峰面积0.05倍的峰忽略不计，溶剂峰、磺胺吡啶峰与水杨酸峰除外)。

　　水杨酸与磺胺吡啶 取有关物质项下的供试品溶液作为供试品溶液;分别精密称取水杨酸与磺胺吡啶各适量，用氨溶液溶解并定量稀释制成每1ml中各含5μg的溶液，作为对照溶液。照柳氮磺吡啶中水杨酸与磺胺吡啶项下的色谱条件，取对照溶液20µl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使对照溶液主成分峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各 20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如显水杨酸峰与磺胺吡啶峰，其峰面积不得大于对照溶液中相应主峰的峰面积。

5柳氮磺吡啶栓药物说明编辑本段

　　柳氮磺吡啶栓

　　Liudanhuangbiding Shuan

　　Sulfasalazine Suppositories

　　[增订]

　　【检查】 有关物质 精密称取含量测定项下切碎的本品适量(约相当于柳氮磺吡啶0.1g)，置100ml量瓶中，加氨溶液(取浓氨溶液8ml，用水稀释至1000ml)适量，置热水浴中，振摇使柳氮磺吡啶溶解，放冷，用氨溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量，用氨溶液定量稀释制成每1ml中含柳氮磺吡啶10μg的溶液，作为对照溶液。照柳氮磺吡啶有关物质项下的色谱条件，取对照溶液20µl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使对照溶液主成分峰的峰高约为满量程的50%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液中主成分峰的峰面积，各杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主成分峰峰面积的4倍(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰峰面积0.05倍的峰忽略不计，溶剂峰、磺胺吡啶峰与水杨酸峰除外)。

　　水杨酸与磺胺吡啶 取有关物质项下的供试品溶液作为供试品溶液;分别精密称取水杨酸与磺胺吡啶各适量，用氨溶液溶解并定量稀释制成每1ml中各含5μg的溶液，作为对照溶液。照柳氮磺吡啶中水杨酸与磺胺吡啶项下的色谱条件，取对照溶液20µl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使对照溶液主成分峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如显水杨酸峰与磺胺吡啶峰，其峰面积不得大于对照溶液中相应主峰的峰面积。

　　方法名称： 柳氮磺吡啶栓—柳氮磺吡啶的测定—分光光度法

　　应用范围： 本方法采用分光光度法测定柳氮磺吡啶栓中柳氮磺吡啶的含量。

　　本方法适用于柳氮磺吡啶栓。

　　方法原理： 取本品适量，加0.1mol/L氢氧化钠使溶解，再加入醋酸-醋酸钠缓冲液，以水为空白，照紫外-可见分光光度法，在359nm波长处，测定吸光度，按C18H14N4O5S的吸收系数(E1m)为658计算，即得。

　　试剂： 1. 0.1mol/L氢氧化钠溶液

　　2. 醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)

　　仪器设备： 可见分光光度计

　　试样制备： 1. 0.1mol/L氢氧化钠溶液

　　取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6mL，加新沸过的冷水使成1000mL，摇匀，即得。

　　2. 醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)

　　取醋酸钠18g，加冰醋酸9.8mL，再加水稀释至1000mL，即得。

　　3. 供试品溶液的制备

　　取本品10粒，精密称定，切碎，混匀，精密称取适量(约相当于柳氮磺吡啶200mg)，置200mL容量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液20mL，置热水浴中，振摇使柳氮磺吡啶溶解，放冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，即得供试品溶液。

　　注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

　　操作步骤： 精密量取上述供试品溶液的续滤液2mL，置200mL量瓶中，加水900mL，加醋酸-醋酸钠

6柳氮磺吡啶栓药物分析编辑本段

　　方法名称：

　　柳氮磺吡啶栓—柳氮磺吡啶的测定—分光光度法

　　应用范围：

　　本方法采用分光光度法测定柳氮磺吡啶栓中柳氮磺吡啶的含量。

　　本方法适用于柳氮磺吡啶栓。

　　方法原理：

　　取本品适量，加0.1mol/L氢氧化钠使溶解，再加入醋酸-醋酸钠缓冲液，以水为空白，照紫外-可见分光光度法，在359nm波长处，测定吸光度，按C18H14N4O5S的吸收系数(E1m)为658计算，即得。

　　试剂：

　　1. 0.1mol/L氢氧化钠溶液

　　2. 醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)

　　仪器设备：

　　可见分光光度计

　　试样制备：

　　1. 0.1mol/L氢氧化钠溶液

　　取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6mL，加新沸过的冷水使成1000mL，摇匀，即得。

　　2. 醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)

　　取醋酸钠18g，加冰醋酸9.8mL，再加水稀释至1000mL，即得。

　　3. 供试品溶液的制备

　　取本品10粒，精密称定，切碎，混匀，精密称取适量(约相当于柳氮磺吡啶200mg)，置200mL容量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液20mL，置热水浴中，振摇使柳氮磺吡啶溶解，放冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，即得供试品溶液。

　　注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

　　操作步骤：

　　精密量取上述供试品溶液的续滤液2mL，置200mL量瓶中，加水900mL，加醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)20mL，加水稀释至刻度，以水作为空白，照紫外-可见分光光度法，在359nm波长处，依法测定吸光度，按C18H14N4O5S的吸收系数(E1m)为658计算，即得。

　　参考文献：

　　中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.389。