1罗红霉素片基本信息编辑本段

　　【药品名称】：

　　1、通用名称：罗红霉素片;

　　2、拼音名：Luohongmeisu Pian;

　　3、英文名：Roxithromycin Tablets。

　　【成份】：该品主要成份为罗红霉素，其化学名称为9-[O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟]红霉素。

　　分子式C41H76N2O15。

　　分子量：837.03。

　　【药品类别】： 大环内酯类

　　【性状】：性状该品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

　　【鉴别】：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【执行标准】：《国内药典》2005年版二部

　　【批准文号】：国药准字H20033101

　　【规格】：⑴50mg(5万单位) ⑵75mg(7.5万单位) ⑶150mg(15万单位)

　　【适应症】：该品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎﹑中耳炎﹑急性支气管炎﹑慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎;沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎;敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

　　【用法用量】：空腹口服，一般疗程为5～12日。成人一次150mg(1片)，一日2次;也可一次300mg(一日1次)。儿童一次按体重2.5～5mg/kg，一日2次。

　　【贮藏】：密封，在干燥处保存。

2罗红霉素片药物检查编辑本段

　　溶出度 取该品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以盐酸溶液(1→1000)为溶剂(50mg规格，溶剂量为600ml)，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用上述溶剂制成每1ml中约含80μg的溶液;另取该品10片，研细，精密称取适量(相当于平均片重)，加乙醇适量溶解，用上述溶剂稀释，滤过，取续滤液适量，按标示量用上述溶剂稀释成1ml中约含80μg的溶液。取上述两种溶液各5ml，加硫酸溶液(75→100)5ml，摇匀，放置30分钟，冷却后，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在482nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每片的溶出量。限度为80%，应符合规定。其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

　　含量测定

　　取该品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于罗红霉素50mg)，用乙醇适量(每5mg罗红霉素加乙醇1ml)分次研磨使罗红霉素溶解，用磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置，精密量取上清液适量，照罗红霉素项下的方法测定。

　　妇女用药

　　孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。

　　儿童用药

　　尚不明确。

　　老年用药

　　如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。

3罗红霉素片不良反应编辑本段

　　主要不良反应为腹痛﹑腹泻﹑恶心﹑呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹﹑皮肤瘙痒﹑头昏﹑头痛﹑肝功能异常(ALT及AST升高)﹑外周血细胞下降等。

　　药物禁忌

　　对该品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。

4罗红霉素片注意事项编辑本段

　　1、 肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的半衰期延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药150mg，一日1次。

　　2、 轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍(一次给药150mg，一日1次)。

　　3、 该品与红霉素存在交叉耐药性。

　　4、 食物对该品的吸收有影响，进食后服药会减少吸收，与牛奶同服可增加吸收。

　　5、 服用该品后可影响驾驶及机械操作能力。

5罗红霉素片增加2010版国内药典修订增订内容编辑本段

　　罗红霉素片

　　Luohongmeisu Pian

　　Roxithromycin Tablets 书页号：国内药典2005年版二部p336

　　[修订]

　　【检查】溶出度 取该品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以醋酸盐缓冲液(pH5.5)(取0.04mol/L醋酸钠溶液，用冰醋酸调节pH值至5.5)900ml为溶出介质(50mg 规格，溶出介质量为600ml)，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液;另取罗红霉素对照品适量，精密称定，用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.16 mg(75 mg 和50mg 规格为0.08 mg)的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

　　有关物质 取该品的细粉适量(如为薄膜衣片，除去薄膜衣)，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含罗红霉素2.0mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液;照罗红霉素项下的方法测定，除溶剂峰和辅料峰外(与罗红霉素峰相对保留时间为0.30之前的峰)，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4.5倍(4.5%)

　　[增订]

　　【鉴别】 ⑴ 取鉴别⑵项下的供试品溶液1ml，加浓硫酸5滴，1分钟内溶液颜色呈深墨绿色。

　　⑵取取该品的细粉适量，用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含罗红霉素25mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液;另取罗红霉素对照品适量，用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含25mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验，吸取上述三种溶液各2μl ，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-二乙胺(50:40:7)为展开剂，展开，晾干，喷以显色剂(取磷钼酸2.5g，加冰醋酸50ml、硫酸2.5ml使溶解，摇匀)，再置105℃加热数分钟。混合溶液所显主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液或混合溶液主斑点的颜色和位置相同。