1罗红霉素缓释片注意事项编辑本段

　　1、 肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的半衰期延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药150mg，一日1次。

　　2、 轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍(一次给药150mg，一日1次)。

　　3、 本品与红霉素存在交叉耐药性。

　　4、 食物对本品的吸收有影响，进食后服药会减少吸收，与牛奶同服可增加吸收。

　　5、 服用本品后可影响驾驶及机械操作能力。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。

　　【儿童用药】尚不明确。

　　【老年用药】如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。

　　【药物相互作用】1、 本品不能与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍使用。

　　2、 对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。

　　【药物过量】尚不明确。

　　【药理毒理】本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物的作用与红霉素相仿或略强。本品可透过细菌细胞膜，在接近供体(“P”位)与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸(t─RNA)结合至“P”位上，同时也阻断了多肽链自受位(“A”位)至“P”位的转移，因而细菌蛋白质合成受到遏制。

　　【药代动力学】口服吸收好，血药峰浓度(Cmax)高，单剂量口服罗红霉素150mg后约2小时达血药峰浓度(Cmax)为6.6～7.9mg/L，进食可使生物利用度下降一半。分布广，扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5mg/L时为96%。以原形及5个代谢物从体内排出。7.4%自尿液排出。血消除半衰期(t1/2β)8.4～15.5小时。本品主要以原形药物从粪便中排出。

2罗红霉素缓释片不良反应编辑本段

　　主要不良反应为腹痛﹑腹泻﹑恶心﹑呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹﹑皮肤瘙痒﹑头昏﹑头痛﹑肝功能异常(ALT及AST升高)﹑外周血细胞下降等。

3罗红霉素缓释片用法用量编辑本段

　　空腹口服，一般疗程为5～12日。成人一次150mg(1片)，一日2次;也可一次300mg(一日1次)。儿童一次按体重2.5～5mg/kg，一日2次。

4罗红霉素缓释片适应症编辑本段

　　本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎﹑中耳炎﹑急性支气管炎﹑慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎;沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎;敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

5罗红霉素缓释片含量测定编辑本段

　　取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于罗红霉素50mg)，用乙醇适量(每5mg罗红霉素加乙醇1ml)分次研磨使罗红霉素溶解，用磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置，精密量取上清液适量，照罗红霉素项下的方法测定。

6罗红霉素缓释片检查编辑本段

　　溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以盐酸溶液(1→1000)为溶剂(50mg规格，溶剂量为600ml)，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用上述溶剂制成每1ml中约含80μg的溶液;另取本品10片，研细，精密称取适量(相当于平均片重)，加乙醇适量溶解，用上述溶剂稀释，滤过，取续滤液适量，按标示量用上述溶剂稀释成1ml中约含80μg的溶液。取上述两种溶液各5ml，加硫酸溶液(75→100)5ml，摇匀，放置30 分钟，冷却后，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在482nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每片的溶出量。限度为80%，应符合规定。其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

7罗红霉素缓释片性状编辑本段

　　本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

8罗红霉素缓释片成份编辑本段

　　本品主要成份为罗红霉素，其化学名称为9-[O-[(2-甲氧基乙氧基　)-甲基]肟]红霉素。分子式C41H76N2O15。分子量：837.03。

9罗红霉素缓释片基本信息编辑本段

　　规格 : 0.3g

　　剂型 : 特殊剂型

　　批准日期 : 2010-9-19

　　批准文号 : 国药准字H20041710

　　药品类型 : 化学药品

　　英文名称 : Roxithromycin Sustained Release Tablets