1罗红霉素干混悬剂检查编辑本段

　　碱度 取该品适量(约相当于罗红霉素15mg)，加水10ml溶解，振摇，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为7.0-10.0.

　　干燥失重 取该品适量，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0%(附录Ⅷ L)。

　　其他 除沉降体积比外，应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。

　　含量测定：取装量检查项下的内容物，研细，精密称取适量，加流动相适量，超声助溶20分钟，用流动相定量稀释制成每1ml中约含罗红霉素0.5mg的溶液，滤过，取续滤液，照罗红霉素项下的方法测定，即得。

2罗红霉素干混悬剂药代动力学编辑本段

　　该品口服0.3g后，吸收较好，峰浓度较高，达峰时间为1.21±0.80小时，峰浓度6.06±0.55μg/L。其分布较广，肺、扁桃体等组织内浓度较高，消除较慢，消除半衰期为9.49±1.02小时。该品主要以原形药物从粪便中排出。

3罗红霉素干混悬剂药理毒理编辑本段

　　对革兰阴性菌无抗菌活性。某些细菌对红霉素和该品有交叉耐药性，该品对支原体、衣原体及军团菌感染特别有效。体内抗菌作用比红霉素强1～4倍。

4罗红霉素干混悬剂注意事项编辑本段

　　1.忌与麦角胺及二氢麦角胺配伍。

　　2.肝、肾功能不全者慎用。3.按医师处方服用

　　孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇、哺乳期妇女慎用。

5罗红霉素干混悬剂用法用量编辑本段

　　口服：将药粉倒入适量温开水中，摇匀后服用。1.成人：一次0.15g，一日2次，或遵医嘱。2.儿童：一次按体重2.5~5mg/kg，一日2 次，或遵医嘱。①6～11kg的儿童，早、晚各25mg;②12～23kg的儿童，早、晚各50mg;③24～40kg的儿童，早、晚各100mg。不良反应

　　1.可见胃肠道反应：恶心、呕吐、畏食、腹痛。2.可见肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶(ALT)及天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高。3.可见皮疹。

6罗红霉素干混悬剂适应症编辑本段

　　1.适应于敏感菌株引起的下列感染：

　　①上呼吸道感染;

　　②下呼吸道感染;

　　③耳鼻喉感染;

　　④生殖器感染(淋球菌感染除外);⑤皮肤软组织感染。

7罗红霉素干混悬剂基本信息编辑本段

　　通用名称：罗红霉素干混悬剂

　　英文名：Roxithromycin for Suspension

　　汉语拼音：Luohonɡmeisu Gɑnhunxuɑnji

　　【成份】该品主要成份为罗红霉素，其化学名称为：9-{O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟基}红霉素。

　　化学结构式：(参见罗红霉素干混悬剂说明书)分子式：C14H76N2O15

　　分子量：837.03

　　【性状】该品为粉末;气芳香，味甜。

　　适应症：

　　1.适应于敏感菌株引起的下列感染：

　　①上呼吸道感染;

　　②下呼吸道感染;

　　③耳鼻喉感染;

　　④生殖器感染(淋球菌感染除外);⑤皮肤软组织感染。

　　2.也可用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等。

　　规格：⑴25mg ⑵50mg(按C41H76N2O15计算)

　　用法用量：

　　口服：将药粉倒入适量温开水中，摇匀后服用。1.成人：一次0.15g，一日2次，或遵医嘱。2.儿童：一次按体重2.5~5mg/kg，一日2次，或遵医嘱。①6～11kg的儿童，早、晚各25mg;②12～23kg的儿童，早、晚各50mg;③24～40kg的儿童，早、晚各100mg。不良反应

　　1.可见胃肠道反应：恶心、呕吐、畏食、腹痛。2.可见肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶(ALT)及天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高。3.可见皮疹。

　　禁忌：对该品过敏者禁用。

　　注意事项：

　　1.忌与麦角胺及二氢麦角胺配伍。

　　2.肝、肾功能不全者慎用。3.按医师处方服用

　　孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇、哺乳期妇女慎用。

　　儿童用药：尚不明确。

　　老年患者用药：尚不明确。

　　药物相互作用：尚不明确。

　　药物过量：尚不明确。

　　药理毒理：对革兰阴性菌无抗菌活性。某些细菌对红霉素和该品有交叉耐药性，该品对支原体、衣原体及军团菌感染特别有效。体内抗菌作用比红霉素强1～4倍。

　　药代动力学：该品口服0.3g后，吸收较好，峰浓度较高，达峰时间为1.21±0.80小时，峰浓度6.06±0.55μg/L。其分布较广，肺、扁桃体等组织内浓度较高，消除较慢，消除半衰期为9.49±1.02小时。该品主要以原形药物从粪便中排出。

　　鉴别：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　检查：碱度 取该品适量(约相当于罗红霉素15mg)，加水10ml溶解，振摇，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为7.0-10.0.

　　干燥失重 取该品适量，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0%(附录Ⅷ L)。

　　其他 除沉降体积比外，应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。

　　含量测定：取装量检查项下的内容物，研细，精密称取适量，加流动相适量，超声助溶20分钟，用流动相定量稀释制成每1ml中约含罗红霉素0.5mg的溶液，滤过，取续滤液，照罗红霉素项下的方法测定，即得。

　　贮藏：遮光，密封，在干燥处保存。

　　包装：药用复合膜包装，10袋/盒，400盒/件。

　　有效期：24个月。

　　执行标准：《国内药典》2005版二部

　　批准文号：国药准字H20058650

8罗红霉素干混悬剂增加2010版国内药典修订增订内容编辑本段

　　罗红霉素干混悬剂

　　Luohongmeisu Ganhunxuanji Roxithromycin For Suspension

　　书页号：国内药典2005年版二部p336

　　[修订]

　　【检查】

　　溶出度 取该品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以醋酸盐缓冲液(pH5.5) (取0.04mol/L醋酸钠溶液，用冰醋酸调节pH值至5.5) 900ml为溶出介质(50mg 规格溶出介质为600ml，25mg 规格溶出介质为500ml)，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液;另取罗红霉素对照品适量，精密称定，用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.08mg(25mg 规格为0.05 mg)的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算出每袋的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

　　[增订]

　　【鉴别】 ⑴ 取鉴别⑵项下的供试品溶液1ml，加浓硫酸5滴，1分钟内溶液颜色呈墨绿色。

　　⑵取该品的内容物适量，用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含罗红霉素5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液;另取罗红霉素对照品适量，用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述三种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-二乙胺(50:40:7)为展开剂，展开，晾干，喷以显色剂(取磷钼酸2.5g，加冰醋酸50ml、硫酸2.5ml使溶解，摇匀)，再置105℃加热数分钟。混合溶液所显主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液或混合溶液主斑点的颜色和位置相同。微生物限度 取该品10g，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml使分散均匀，制成1:10的供试液。

　　细菌数、控制菌 取1:10供试液适量500转/分钟离心3分钟，各取上层液1ml和10ml，分别加至100mlpH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中，混匀，采用薄膜过滤法，全量通过滤膜后，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜(100ml/次，冲洗5次)，取膜分别接种至营养琼脂平板和100ml胆盐乳糖培养基中，依法检查(附录Ⅺ J)，应符合规定。

　　霉菌和酵母菌数 取1:10供试液，依法检查(附录Ⅺ J平皿法)，应符合规定。